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安翰科技自主研发产品展现硬核科技实力

中国是消化道疾病大国,随着国家对医学学科建设的日益重视,消化系统疾病的诊疗技术得到了迅速发展。其中消化道内窥镜产品经历了从插管消化道内窥镜到消化道胶囊内窥镜再到胶囊胃镜以及磁控胶囊胃镜的演变历史,而磁控胶囊胃镜是由我国安翰科技自主研发,并且成为了全球首家获得CFDA核发的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证的公司。

胶囊内镜能查胃吗?答案是否定的。

胶囊内镜就是胶囊小肠镜,它的适用范围描述通常是“小肠”或“肠胃”检查,但与小肠的细长管道构造不同,胃部是大的空腔,不具有精准磁控和定位功能的胶囊内镜不能应用于整个消化道的检查,因此胶囊内镜只是在小肠应用中取得了临床医学的认可和广泛应用,其不具有能够由医生主动控制其姿态和位置的能力,因此不能供医生进行胃部疾病的诊断。

重庆金山产品就是胶囊内窥镜,它的适用范围为“该产品用于采集和查看胃和小肠的图像(消化道狭窄或梗阻等禁忌),在医疗机构中使用”,未明确可用于“诊断”或“辅助诊断”,其设备和胶囊分别拿到产品注册证,设备的注册证载明需与JS-ME-III型胶囊式内窥镜配套使用,对患者胃部进行成像,未明确可用于“诊断”或“辅助诊断”。

针对磁控胶囊内窥镜面临的众多技术障碍,安翰科技在投入研发工作后,设计了一系列独特的技术解决方案,在未实质性改变胶囊大小的情况下,成功实现了“精准控制和定位”。在大量此类技术方案的支撑下,公司最终形成了可以完整、稳定检查胃部的产品“磁控胶囊胃镜系统”,并获得国家医疗器械注册证。

2014年,在包括301医院、长海医院、上海仁济医院等全国7家三甲医院进行了350例电子胃镜与磁控胶囊胃镜对胃部疾病检查准确性的对照研究,这是继奥林巴斯、西门子用非注册实验设备进行磁控胶囊内窥镜与胃镜金标准的临床对比之后,公开期刊可见的首次以已注册产品所进行的磁控胶囊胃镜与电子胃镜金标准的双盲随机临床对比。

对比结果表明,安翰科技开发的“磁控胶囊胃镜系统”产品在胃部病灶检出方面与电子胃镜金标准的一致性达到93.4%。该临床研究结果在美国消化道与肝病学会的期刊CGH以封面文章形式发表,向国际学术界介绍了我国在这一领域的学术前沿成果。同时,相比于传统电子胃镜,95.7%的患者倾向使用磁控胶囊胃镜检查。

对于全球首发“精准控制和定位”的磁控胶囊胃镜系统概念,《证券日报》记者此前在2019年武汉协和国际消化病大会专题报道中,采访过消化科权威专家。“安翰科技研发的是世界上第一个磁控胶囊胃镜,从2009年开始研发,到2013年面世,再到现在广泛应用于临床,全世界用磁场精准控制胶囊专注于胃部检查的仅此一家。”上海长海医院副院长廖专介绍。

正如中华医学会消化内镜学分会主任委员、解放军总医院第一医学中心消化科主任令狐恩强教授所言“这是中国人自己创造的磁控胶囊胃镜,这种舒适化的检查方式很受百姓青睐,也成为医生进行胃癌筛查的有力武器”。

在此提醒大家,有胃部图像采集并不意味着胃部疾病诊断,能否适用于胃部疾病诊断需要考虑以下因素:产品是否具备精确的控制技术确保胃部等大空腔完整检查的技术先进性;与传统胃镜金标准大样本多中心临床双盲对比证实的与金标准高度一致的科学严谨性;有医学临床领域专家共识推荐的专业认可性;有经得起同行评议,多篇研究文献发表于专业领域顶级期刊证实认可的学术权威性;有大量临床应用和众多体检人群使用的大众接受性。

构建国民消化道健康生态体系,任重而道远,这不是安翰的独奏曲,而是行业的共鸣曲。安翰科技正在秉承开放的心态理念,让更多的第三方合作机构、专家、学者参与进来,共同为国民消化道健康生态体系的建设贡献智慧。

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